CellREDM™ ECM и ADM: состав и характеристики 160 mg
CellREDM™ описывается производителем как продукт внеклеточного матрикса (ECM) на основе человеческого аллогенного бесклеточного дермального матрикса (ADM). AB LIFE GLOBAL предоставляет этот профессиональный справочный материал клиникам, дистрибьюторам и техническим закупщикам, оценивающим заявленный состав, характеристики и оригинальную брошюру. На странице представлена информация производителя, а не независимая клиническая проверка.
Что такое CellREDM? ECM, коллаген, эластин и GAGs
Внеклеточный матрикс — биологический каркас, окружающий клетки в соединительной ткани. Англоязычная брошюра CellREDM описывает инъекционный/порошковый бесклеточный дермальный матрикс, содержащий коллаген, эластин и гликозаминогликаны (GAGs). Продукт не представлен как состав исключительно на основе гиалуроновой кислоты. На схеме состава указаны: коллаген 85%+, эластин 3.4%+, GAGs 0.9%+ и прочие компоненты ECM 10.7%+.
Технические характеристики CellREDM 160 mg
Продукт: CellREDM™; классификация: человеческая аллогенная ткань, бесклеточный дермальный матрикс (инъекционный/порошковый).
Компоненты материала: коллаген, эластин, GAGs и другие компоненты дермального матрикса.
Размер частиц, указанный поставщиком: менее 75 µm.
Количество в упаковке: 160 mg.
Комплектация: аллогенный дермальный коллаген, один шприц для смешивания, два адаптера и три иглы.
Метод стерилизации: электронный пучок (E-beam).
Хранение: при комнатной температуре 1–30°C.
Срок годности: 36 месяцев с даты изготовления.
Меры предосторожности: только для однократного использования; не использовать повторно и не стерилизовать повторно.
Обработка производителем и наблюдения за совместимостью материала
В предоставленном материале описаны проверки децеллюляризации с помощью окрашивания H&E и DAPI. На графиках указано остаточное содержание двуцепочечной ДНК (dsDNA): 1,399.5 ng/mg в исходном материале и 0.09 ng/mg после обработки. В сопутствующем сравнении цитотоксичности in vitro для обработанного трансплантата указана жизнеспособность клеток 85.70%. Эти значения представляют лабораторные наблюдения, воспроизведенные из брошюры производителя, и не гарантируют клиническую безопасность.
Показатели четырехнедельной оценки из брошюры
На предоставленной странице клинической оценки сообщаются изменения относительно исходного уровня через четыре недели: текстура кожи +14.71%; тон кожи +5.34%; плотность дермы +11.79%; эластичность +19.31%; глубокое увлажнение +10.90%. Производитель также приводит наблюдения через одну и две недели. Объем исследования, его условия и применимость к конкретной процедуре требуют оценки квалифицированным специалистом. Эти показатели нельзя трактовать как гарантированные результаты.
Профессиональное применение, упаковка и документация
В документе производителя рассматриваются такие материалы для подготовки, как физиологический раствор, несшитая гиалуроновая кислота и лидокаин. Конкретная подготовка, введение и отбор пациентов должны соответствовать действующей утвержденной инструкции по применению и профессиональному клиническому суждению. Регистрация производителя или банка тканей не равнозначна разрешению конкретного готового продукта на целевом рынке.
Сравнение CellREDM с другими продуктами AB LIFE GLOBAL
CellREDM отличается от продуктов Si Belle PN + HA, пептидных и PLLA-продуктов описанием материала на основе аллогенного ADM/ECM. Для закупщиков корректное сравнение включает класс материала, форму продукта, упаковку, утвержденное назначение, документацию по стерильности и требования местного рынка.
Часто задаваемые вопросы
В каком формате представлен CellREDM?
Источник описывает бесклеточный дермальный матрикс в инъекционной/порошковой форме 160 mg.
Содержит ли CellREDM только коллаген?
Нет. Поставщик указывает коллаген вместе с эластином, GAGs и другими компонентами внеклеточного матрикса.
Какие срок годности и условия хранения указывает производитель?
В источнике указаны 36 месяцев с даты изготовления и хранение при комнатной температуре 1–30°C.
Для запроса технических документов или обсуждения дистрибуции свяжитесь с AB LIFE GLOBAL через сайт. Регистрация и доступность продукции различаются в зависимости от целевого рынка.
Комментарии